Minőségbiztosítás | 7 |
Kutatás | 10 |
A gyógyszerkutatásról általában | 10 |
A magyar gyógyszerkutatásról | 13 |
Új farmakont tartalmazó készítmények vizsgálata | 17 |
Fizikai-kémiai és kémiai vizsgálatok | 18 |
Farmakológiai vizsgálatok | 26 |
Biztonsági (állatkísérleti) vizsgálatok | 29 |
Klinikai farmakológiai vizsgálatok | 34 |
Stabilitási vizsgálatok | 39 |
Gyógyszerkészítmények bevezetésével kapcsolatos hatósági eljárás | 53 |
Belföldi készítmények törzskönyvezése | 56 |
"Helyettesítő készítmény"-ek törzskönyvezése | 59 |
Törzskönyvezés export célra | 60 |
Termelés | 60 |
Az Egészségügyi Világszervezet ajánlása | 62 |
Az európai Szabadkereskedelmi Társulás Gyógyszerfelügyeleti Egyezményének ajánlásai | 68 |
Gyógyszeripari termékek helyes gyártási gyakorlatának alapelvei | 69 |
Alapanyagok kezelésének irányelvei | 71 |
Steril készítmények előállításának irányelvei | 73 |
Szerződésen alapuló gyártás és minőségvizsgálat irányelvei | 80 |
Nemzeti ajánlások | 82 |
Higiéne | 83 |
Mikrobiológiai tisztaság | 84 |
Termelési higiéne | 88 |
A dolgozók egészségügyi ellenőrzése | 101 |
Biztonsági intézkedések a góygyszercsere megelőzésére | 104 |
Gyógyszercsere-típusok - Egyes szervezési feladatok | 104 |
Gyógyszercsere megelőzésére vonatkoz általános alapelvek és rendszabályok | 110 |
Egyes különleges rendszabályok az injekciógyártásnál | 113 |
Egyes különleges rendszabályok a tablettagyártásnál | 113 |
Egyes különleges rendszabályok a cvsomagolásnál | 113 |
Különleges rendszabályok a raktározásnál | 114 |
Gyártásközi ellenőrzés | 116 |
Forgalmazás | 120 |
A szállítások nyilvántartása | 120 |
Minőségvédelem megfelelő csomagolás és szállítás-tárolás segítségével | 121 |
Forgalomban levő gyártási tételek minőségének figyelő rendszere | 121 |
Intézkedési kötelezettség minőségi hiba észlelése (gyanúja) esetén, felelősség | 123 |
Legújabb nemzetközi ajánlások | 125 |
"Good Laboratory Practices" | 125 |
"Good Storage Practices" | 126 |
"Good Validation Practices" | 126 |
A vállalati minőségbiztosítási szervezet | 130 |
Előzmények | 130 |
A korszerű szervezet felépítése és feladatai | 131 |
A Minőségbiztosítási főosztály vezetője | 133 |
Minőségellenőrző osztály | 134 |
GMP-osztály | 136 |
Dokumentációs osztály | 136 |
Analitikai laboratórium | 137 |
Minőségfejlesztési és metodikai laborkatórium | 138 |
Stabilitásvizsgáló laboratórium | 138 |
Biológiai laborkatórium | 138 |
Mikrobiológiai laboratórium | 139 |
Higiénés laboratórium | 139 |
Hatósági gyógyszerellenőrzés Magyarországon | 140 |
Humán rendeltetésű gyógyszerkészítmények | 140 |
Tápszerek | 142 |
Állatgyógyászati készítmények | 142 |
Zárszó | 143 |