A kosaram
0
MÉG
5000 Ft
a(z) 5000Ft-os
szállítási
értékhatárig

Gyógyszeripari termékek minőségének biztosítása II.

Kézirat

Szerző
Lektor
Budapest
Kiadó: Budapesti Műszaki Egyetem Mérnöktovábbképző Intézete
Kiadás helye: Budapest
Kiadás éve:
Kötés típusa: Ragasztott papírkötés
Oldalszám: 143 oldal
Sorozatcím:
Kötetszám:
Nyelv: Magyar  
Méret: 24 cm x 17 cm
ISBN: 963-431-427-9
Megjegyzés: Kézirat.
Értesítőt kérek a kiadóról

A beállítást mentettük,
naponta értesítjük a beérkező friss
kiadványokról
A beállítást mentettük,
naponta értesítjük a beérkező friss
kiadványokról

Tartalom

Minőségbiztosítás7
Kutatás10
A gyógyszerkutatásról általában10
A magyar gyógyszerkutatásról13
Új farmakont tartalmazó készítmények vizsgálata17
Fizikai-kémiai és kémiai vizsgálatok18
Farmakológiai vizsgálatok26
Biztonsági (állatkísérleti) vizsgálatok29
Klinikai farmakológiai vizsgálatok34
Stabilitási vizsgálatok39
Gyógyszerkészítmények bevezetésével kapcsolatos hatósági eljárás53
Belföldi készítmények törzskönyvezése56
"Helyettesítő készítmény"-ek törzskönyvezése59
Törzskönyvezés export célra60
Termelés60
Az Egészségügyi Világszervezet ajánlása62
Az európai Szabadkereskedelmi Társulás Gyógyszerfelügyeleti Egyezményének ajánlásai68
Gyógyszeripari termékek helyes gyártási gyakorlatának alapelvei69
Alapanyagok kezelésének irányelvei71
Steril készítmények előállításának irányelvei73
Szerződésen alapuló gyártás és minőségvizsgálat irányelvei80
Nemzeti ajánlások82
Higiéne83
Mikrobiológiai tisztaság84
Termelési higiéne88
A dolgozók egészségügyi ellenőrzése101
Biztonsági intézkedések a góygyszercsere megelőzésére104
Gyógyszercsere-típusok - Egyes szervezési feladatok104
Gyógyszercsere megelőzésére vonatkoz általános alapelvek és rendszabályok110
Egyes különleges rendszabályok az injekciógyártásnál113
Egyes különleges rendszabályok a tablettagyártásnál113
Egyes különleges rendszabályok a cvsomagolásnál113
Különleges rendszabályok a raktározásnál114
Gyártásközi ellenőrzés116
Forgalmazás120
A szállítások nyilvántartása120
Minőségvédelem megfelelő csomagolás és szállítás-tárolás segítségével121
Forgalomban levő gyártási tételek minőségének figyelő rendszere121
Intézkedési kötelezettség minőségi hiba észlelése (gyanúja) esetén, felelősség123
Legújabb nemzetközi ajánlások125
"Good Laboratory Practices"125
"Good Storage Practices"126
"Good Validation Practices"126
A vállalati minőségbiztosítási szervezet130
Előzmények130
A korszerű szervezet felépítése és feladatai131
A Minőségbiztosítási főosztály vezetője133
Minőségellenőrző osztály134
GMP-osztály136
Dokumentációs osztály136
Analitikai laboratórium137
Minőségfejlesztési és metodikai laborkatórium138
Stabilitásvizsgáló laboratórium138
Biológiai laborkatórium138
Mikrobiológiai laboratórium139
Higiénés laboratórium139
Hatósági gyógyszerellenőrzés Magyarországon140
Humán rendeltetésű gyógyszerkészítmények140
Tápszerek142
Állatgyógyászati készítmények142
Zárszó143

Dr. Nyiredy Szabolcs

Dr. Nyiredy Szabolcs műveinek az Antikvarium.hu-n kapható vagy előjegyezhető listáját itt tekintheti meg: Dr. Nyiredy Szabolcs könyvek, művek
Megvásárolható példányok

Nincs megvásárolható példány
A könyv összes megrendelhető példánya elfogyott. Ha kívánja, előjegyezheti a könyvet, és amint a könyv egy újabb példánya elérhető lesz, értesítjük.

Előjegyzem