Gyógyszer kompendium 2002

Előszó

Az elmúlt hat évben negyedszer történik meg, hogy az Országos Gyógyszerészeti Intézet összeállította és az Önök rendelkezésére bocsátja a Magyarországon törzskönyvezett, illetőleg forgalomban lévő gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásait. Ez a kötet - a GYÓGYSZER KOMPENDIUM 2002 - az Intézet hivatalos kiadványa, a szérumok, vakcinák, diagnosztikumok, radiofarmakonok kivételével valamennyi forgalomban lévő készítmény alkalmazási előírását tartalmazza. Szövegük autentikus, közösen öntötték végső formába és fogadták el az előállító ill. az Intézet szakemberei. Az újabban forgalomba került készítmények előírásainak szövege pedig lényegében azonos az Európai Unió tagországai által egységesen elfogadott szövegekkel. Gyógyszerkincsünk igen gyorsan változott és nyugodt szívvel megállapíthatjuk, hogy korszerűsödött is, nemcsak az elmúlt évtizedben, hanem az elmúlt másfél évben, tehát a GYÓGYSZER KOMPENDIUM 2001 megjelenése óta is. A most megjelenő kötetben 344 új előírás szerepel, 445 szövege módosult. Az előző kötet összesen 2119 alkalmazási előírást tartalmazott, a jelenlegi 2287-et. Az olvasó 4025 gyógyszerkészítményről (amennyiben a gyógyszer különböző csomagolási egységeit is figyelembe vesszük, 4965) kap információt. Sok-e vagy kevés a jelenleg törzskönyvezett, vagy forgalomban lévő gyógyszerek száma? Ha az európai, sőt a közép-kelet-európai országok gyógyszerkincséhez viszonyítjuk, bizony kevés. Ha az elmúlt évtized változását vesszük figyelembe, a növekedés valóban gyors. 1988-ban a Magyarországon törzskönyvezett készítmények száma még 1000 alatt volt, és éveken át alig változott. De nemcsak a készítmények száma emelkedett, hanem a készítményekről közölt információ mennyisége is. Az elmúlt időszakban az Európai Unió tagországainak gyógyszer-törzskönyvezési rendszere alapvetően megváltozott. Ma az új gyógyszerek törzskönyvezése vagy ún. centralizált eljáráson keresztül történik (ez esetben az értékelést a Londonban működő központi gyógyszerértékelő ügynökség és bizottságai végzik ill. irányítják), vagy decentralizált eljárás - ún. kölcsönös elismerés - formájában. Ez utóbbi esetben az értékelést egy arra felkért tagország törzskönyvező hatósága végzi. Az általa készített értékelés képezi az alapját annak, hogy az új gyógyszer törzskönyvezését más tagország hatósága is elismerje. Mindkét eljárás esetében olyan részletes alkalmazási előírás készül, mely valamennyi tagországban érvényes és melynek szövegében bármiféle változtatás csak a tagországok (és az előállító) kölcsönös megegyezése alapján történhet. Ez a ma SmPC-nek (Summary of Product Characterictics) nevezett alkalmazási előírás tudományos igényű, minden olyan lényeges információt tartalmaz, ami lehetővé teszi a gyógyszerek racionális és biztonságos rendelését. A könyvben megjelenő gyógyszerleírás "fejléce" tartalmazza a gyógyszer fantázianevét, gyógyszerformáját, csomagolási egységét, annak törzskönyvi számát, rendelhetőségét, a készítmény forgalombahozatali engedélyének jogosultja nevét, a hatóanyag ún. nemzetközi szabadnevét és az ATC kódját. Az új leírások közlik a termék indikációján, adagolási utasításán kívül a készítménynek ill. hatóanyagának legfontosabb gyógyszerészeti, farmakológiai, kinetikai, sőt toxikológiai adatait, nemritkán újabb fontosabb klinikai vizsgálatok eredményét, ajánlott egyszeri, napi adagját, az adagolás módját, ellenjavallatait, az esetlegesen jelentkező mellékhatások spektrumát, más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások leírását, a gyógyszer rendelésével kapcsolatos egyéb utasításokat, figyelmeztetéseket. Az egyes gyógyszerek alkalmazási előírásainak pontos ismerete szakmai-etikai kötelessége az azt rendelő orvosnak, vagy az azt ajánló gyógyszerésznek. Az abban foglaltaktól való eltérés súlyos egészségügyi és jogi következményekkel járhat. Annak ellenére, hogy - mint említettük - törzskönyvezett készítményeink száma az európai országok átlagához viszonyítva nem magas, nyugodtan állíthatjuk, hogy közöttük megtalálható gyakorlatilag minden korszerű, Nyugat-Európában vagy az Egyesült Államokban - akárcsak néhány éve - forgalomba került gyógyszer. Időközben hozzá kellett szoknunk ahhoz, hogy ugyanazon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer különböző néven (és különböző áron) kerülhet forgalomba. Meg kellett ismernünk a generikus gyógyszer fogalmát, és azt a tényt, hogy ezek a készítmények az originális készítményt helyettesíthetik. Bővült a vény nélkül kapható gyógyszerek száma, ami ugyancsak szükségelteti, hogy e gyógyszereket kiszolgáltató gyógyszerész részleteiben ismerje ill. ismertesse azok alkalmazási előírásainak a betegre nézve fontosabb megállapításait. Az egyes gyógyszerek alkalmazási előírása még jelenleg sem teljesen egységes. Ennek az az oka, hogy a régebben forgalomba került termékekre vonatkozóan kevesebb az olyan "bizonyítékokra támaszkodó" adat, melyet az előírásokba beépíthettünk volna. Ez nem jelenti természetesen azt, hogy ezek a készítmények nem képviselnek komoly terápiás értéket, de sok esetben az alkalmazásukat inkább az empíria, a nyílt vizsgálatban szerzett megfigyelések támasztják alá, mint a mai korszerű rendszerekben végzett kísérletes, vagy klinikai vizsgálatok. Az elmondottak ellenére ez utóbbi termékek előírása is folyamatosan változik, indikációjukból fokozatosan kimaradnak azok a kórképek, amelyben történő alkalmazását a jelenlegi tapasztalat, megfigyelések már nem támasztanak alá, vagy ahol alkalmazásuk más szakmai megfontolásból már nem indokolt. A régebben törzskönyvezett gyógyszerek termékismertetőjének felújítása, szövegük harmonizálása az Európai Unióban elfogadottaknak megfelelően fokozatosan történik meg. Ugyanakkor bővülhet mellékhatásokat, gyógyszerkölcsönhatásokat tartalmazó fejezetük. A tartalomtól függetlenül azonban az alkalmazási előírások szerkesztése, felépítése ma már egységes, ami megkönnyíti a szövegükben való tájékozódást. A könnyebb használhatóság érdekében megváltoztattuk a könyv oldalainak tipográfiai szerkezetét. A jobb olvashatósag érdekében a szöveget 3 oszlopba tördeltük. A jelenlegi kötetben szereplő ATC-indexben csak a Magyarországon törzskönyvezett és forgalomban lévő készítmények szerepelnek, természetesen a "fa-struktúra" magasabb szintjeivel. Az egyes gyógyszerek alkalmazási előírásait a gyógyszer fantázia nevének megfelelően ABC sorrendben csoportosítottuk, de a kötet tartalmazza ugyancsak ABC sorrendben a hatóanyagok nemzetközi szabadneveinek listáját is. Vissza