kiadvánnyal nyújtjuk Magyarország legnagyobb antikvár könyv-kínálatát
Kiadó: | Budapesti Műszaki Egyetem Mérnöktovábbképző Intézete |
---|---|
Kiadás helye: | Budapest |
Kiadás éve: | |
Kötés típusa: | Ragasztott papírkötés |
Oldalszám: | 288 oldal |
Sorozatcím: | |
Kötetszám: | |
Nyelv: | Magyar |
Méret: | 24 cm x 17 cm |
ISBN: | 963-431-371-X |
Megjegyzés: | Kézirat. |
I. kötet | |
Előszó | 7 |
Bevezetés | 9 |
A magyar gyógyszeripar kialakulása, vállalatai | 9 |
A magyar gyógyszeripar helyzete | 14 |
A gyógyszer és a minőségi előírások | 17 |
Aminőség jelentősége egészségügyi és gazdasági szempontból | 17 |
A gyógyszerkönyvek | 20 |
A gyógyszergyártás szabványigényei | 25 |
Állami szabványok | 26 |
Vállalati szabványok | 30 |
Szabvány jellegű gyógyszer-minőségi előírások | 32 |
A nemzeti gyógyszerkönyvek | 33 |
A Magyar Gyógyszerkönyv | 33 |
Alapelvek | 36 |
Kémiai készítmények cikkelyeinek felépítése | 43 |
A magyar gyógyszeripar szempontjából legjelentősebb egyéb nemzeti gyógyszerkönyvek | 43 |
Goszudarsztvennaja Farmakopeja SZSZSZR | 43 |
Pharmacopoea Helvetics | 45 |
Az NDK gyógyszerkönyve | 48 |
Az NSZK gyógyszerkönyve | 49 |
British Pharmacopoeia | 50 |
United States Pharmaciopoela - National formulary | 53 |
Nemzetközi gyógyszerstandardizálás | 56 |
A Nemz etközi Gyógyszerkönyv | 56 |
Regionális gyógyszerkönyvek | 57 |
Pharmacopoeia Nordica | 57 |
Az "Európai Gyógyszerkönyv" | 58 |
A compendium Medicamentorum | 59 |
Gyógyszeralapanyagok | 62 |
Legfontosabb vizsgálati szempontok és módszerek | 62 |
Sajátságok | 62 |
Fizikai mutatószámok | 64 |
Azonossági vizsgálatok | 70 |
Minőségi kvalitatív vizsgálatok | 75 |
Minőségi kvantitatív vizsgálatok | 83 |
Kromatográfiás vizsgálatok | 86 |
Biológiai és mikrobiológiai vizsgálatok | 91 |
Mintavétel | 101 |
Szállítási szerződések minőségi vonatkozásai | 103 |
Import | 104 |
Export | 104 |
Gyártási szám; szavatossági idő | 105 |
Az értékesítés hatósági feltételei egyes országokban | 106 |
Importált gyógyszer-alapanyagok minősítése | 107 |
Gyógyszer-alapanyagok minőségének reklamálása | 108 |
Gyógyszerkészítmények | 111 |
Legfontosabb vizsgálati szempontok és módszerek | 111 |
Tabletták | 112 |
Kapszulák | 121 |
Kenőcsök | 123 |
Kúpok | 125 |
Oldatok | 126 |
Injekciók | 128 |
Mintavétel | 137 |
Szállítási szerződések minőségi vonatkozásai | 138 |
Gyártási szám; lejárati idő | 138 |
A gyógyszerkészítmények importálásának hatósági feltételei a különb9öző országokban | 141 |
Gyógyszerkészítmények minőségének reklamálása | 141 |
Csomagolóanyagok | 142 |
Közvetlen csomagolóanyagok | 143 |
Közvetett csomagolóanyagok | 146 |
II. kötet | |
Minőségbiztosítás | 7 |
Kutatás | 10 |
A gyógyszerkutatásról általában | 10 |
A magyar gyógyszerkutatásról | 13 |
Új farmakont tartalmazó készítmények vizsgálata | 17 |
Fizikai-kémiai és kémiai vizsgálatok | 18 |
Farmakológiai vizsgálatok | 26 |
Biztonsági (állatkísérleti) vizsgálatok | 29 |
Klinikai farmakológiai vizsgálatok | 34 |
Stabilitási vizsgálatok | 39 |
Gyógyszerkészítmények bevezetésével kapcsolatos hatósági eljárás | 53 |
Belföldi készítmények törzskönyvezése | 56 |
"Helyettesítő készítmény"-ek törzskönyvezése | 59 |
Törzskönyvezés export célra | 60 |
Termelés | 60 |
Az Egészségügyi Világszervezet ajánlása | 62 |
Az európai Szabadkereskedelmi Társulás Gyógyszerfelügyeleti Egyezményének ajánlásai | 68 |
Gyógyszeripari termékek helyes gyártási gyakorlatának alapelvei | 69 |
Alapanyagok kezelésének irányelvei | 71 |
Steril készítmények előállításának irányelvei | 73 |
Szerződésen alapuló gyártás és minőségvizsgálat irányelvei | 80 |
Nemzeti ajánlások | 82 |
Higiéne | 83 |
Mikrobiológiai tisztaság | 84 |
Termelési higiéne | 88 |
A dolgozók egészségügyi ellenőrzése | 101 |
Biztonsági intézkedések a góygyszercsere megelőzésére | 104 |
Gyógyszercsere-típusok - Egyes szervezési feladatok | 104 |
Gyógyszercsere megelőzésére vonatkoz általános alapelvek és rendszabályok | 110 |
Egyes különleges rendszabályok az injekciógyártásnál | 113 |
Egyes különleges rendszabályok a tablettagyártásnál | 113 |
Egyes különleges rendszabályok a cvsomagolásnál | 113 |
Különleges rendszabályok a raktározásnál | 114 |
Gyártásközi ellenőrzés | 116 |
Forgalmazás | 120 |
A szállítások nyilvántartása | 120 |
Minőségvédelem megfelelő csomagolás és szállítás-tárolás segítségével | 121 |
Forgalomban levő gyártási tételek minőségének figyelő rendszere | 121 |
Intézkedési kötelezettség minőségi hiba észlelése (gyanúja) esetén, felelősség | 123 |
Legújabb nemzetközi ajánlások | 125 |
"Good Laboratory Practices" | 125 |
"Good Storage Practices" | 126 |
"Good Validation Practices" | 126 |
A vállalati minőségbiztosítási szervezet | 130 |
Előzmények | 130 |
A korszerű szervezet felépítése és feladatai | 131 |
A Minőségbiztosítási főosztály vezetője | 133 |
Minőségellenőrző osztály | 134 |
GMP-osztály | 136 |
Dokumentációs osztály | 136 |
Analitikai laboratórium | 137 |
Minőségfejlesztési és metodikai laborkatórium | 138 |
Stabilitásvizsgáló laboratórium | 138 |
Biológiai laborkatórium | 138 |
Mikrobiológiai laboratórium | 139 |
Higiénés laboratórium | 139 |
Hatósági gyógyszerellenőrzés Magyarországon | 140 |
Humán rendeltetésű gyógyszerkészítmények | 140 |
Tápszerek | 142 |
Állatgyógyászati készítmények | 147 |
Zárszó | 143 |
Nincs megvásárolható példány
A könyv összes megrendelhető példánya elfogyott. Ha kívánja, előjegyezheti a könyvet, és amint a könyv egy újabb példánya elérhető lesz, értesítjük.