1.060.478

kiadvánnyal nyújtjuk Magyarország legnagyobb antikvár könyv-kínálatát

A kosaram
0
MÉG
5000 Ft
a(z) 5000Ft-os
szállítási
értékhatárig

Gyógyszeripari termékek minőségének biztosítása I-II.

Kézirat

Szerző
Lektor
Budapest
Kiadó: Budapesti Műszaki Egyetem Mérnöktovábbképző Intézete
Kiadás helye: Budapest
Kiadás éve:
Kötés típusa: Ragasztott papírkötés
Oldalszám: 288 oldal
Sorozatcím:
Kötetszám:
Nyelv: Magyar  
Méret: 24 cm x 17 cm
ISBN: 963-431-371-X
Megjegyzés: Kézirat.
Értesítőt kérek a kiadóról

A beállítást mentettük,
naponta értesítjük a beérkező friss
kiadványokról
A beállítást mentettük,
naponta értesítjük a beérkező friss
kiadványokról

Előszó

A jegyzetnek - csakúgy mint a Budapesti Műszaki Egyetem Mérnöki továbbképző Intézete immár 10. éve szervezett azonos című tanfolyamának - az a célja, hogy megkíséreljen átfogó képet adni
- a mai... Tovább

Előszó

A jegyzetnek - csakúgy mint a Budapesti Műszaki Egyetem Mérnöki továbbképző Intézete immár 10. éve szervezett azonos című tanfolyamának - az a célja, hogy megkíséreljen átfogó képet adni
- a mai minőségi igényekről, követelményekről,
- azok teljesítésének, megvalósításának feltételeiről és lehetőségeiről,
- a minőségellenőrzési módszerekről és rendszerekről,
különös tekintettel a világviszonylatban még ma is rendkívül nyomasztóan észlelhető sokféleségre.
Erre megítélésünk szerint azért van szükség, mert a magyar gyógyszeripar
- népgazdaságunk egyik leginkább "export-orientált" iparága, amelynek devizahozama a népgazdaság szempontjából jelentős, s ezért
- export-piacának megtartása, s még inkább bővítése nagymértékben attól függ, mennyire tud eleget tenni a legutóbbi 10-15 év alatt ugrásszerűen megnövekedett világpiaci minőségi igényeknek. Vissza

Tartalom

I. kötet
Előszó7
Bevezetés9
A magyar gyógyszeripar kialakulása, vállalatai9
A magyar gyógyszeripar helyzete14
A gyógyszer és a minőségi előírások17
Aminőség jelentősége egészségügyi és gazdasági szempontból17
A gyógyszerkönyvek20
A gyógyszergyártás szabványigényei25
Állami szabványok26
Vállalati szabványok30
Szabvány jellegű gyógyszer-minőségi előírások32
A nemzeti gyógyszerkönyvek33
A Magyar Gyógyszerkönyv33
Alapelvek36
Kémiai készítmények cikkelyeinek felépítése43
A magyar gyógyszeripar szempontjából legjelentősebb egyéb nemzeti gyógyszerkönyvek43
Goszudarsztvennaja Farmakopeja SZSZSZR43
Pharmacopoea Helvetics45
Az NDK gyógyszerkönyve48
Az NSZK gyógyszerkönyve49
British Pharmacopoeia50
United States Pharmaciopoela - National formulary53
Nemzetközi gyógyszerstandardizálás56
A Nemz etközi Gyógyszerkönyv56
Regionális gyógyszerkönyvek57
Pharmacopoeia Nordica57
Az "Európai Gyógyszerkönyv"58
A compendium Medicamentorum59
Gyógyszeralapanyagok62
Legfontosabb vizsgálati szempontok és módszerek62
Sajátságok62
Fizikai mutatószámok64
Azonossági vizsgálatok70
Minőségi kvalitatív vizsgálatok75
Minőségi kvantitatív vizsgálatok83
Kromatográfiás vizsgálatok86
Biológiai és mikrobiológiai vizsgálatok91
Mintavétel101
Szállítási szerződések minőségi vonatkozásai103
Import104
Export104
Gyártási szám; szavatossági idő105
Az értékesítés hatósági feltételei egyes országokban106
Importált gyógyszer-alapanyagok minősítése107
Gyógyszer-alapanyagok minőségének reklamálása108
Gyógyszerkészítmények111
Legfontosabb vizsgálati szempontok és módszerek111
Tabletták112
Kapszulák121
Kenőcsök123
Kúpok125
Oldatok126
Injekciók128
Mintavétel137
Szállítási szerződések minőségi vonatkozásai138
Gyártási szám; lejárati idő138
A gyógyszerkészítmények importálásának hatósági feltételei a különb9öző országokban141
Gyógyszerkészítmények minőségének reklamálása141
Csomagolóanyagok142
Közvetlen csomagolóanyagok143
Közvetett csomagolóanyagok146
II. kötet
Minőségbiztosítás7
Kutatás10
A gyógyszerkutatásról általában10
A magyar gyógyszerkutatásról13
Új farmakont tartalmazó készítmények vizsgálata17
Fizikai-kémiai és kémiai vizsgálatok18
Farmakológiai vizsgálatok26
Biztonsági (állatkísérleti) vizsgálatok29
Klinikai farmakológiai vizsgálatok34
Stabilitási vizsgálatok39
Gyógyszerkészítmények bevezetésével kapcsolatos hatósági eljárás53
Belföldi készítmények törzskönyvezése56
"Helyettesítő készítmény"-ek törzskönyvezése59
Törzskönyvezés export célra60
Termelés60
Az Egészségügyi Világszervezet ajánlása62
Az európai Szabadkereskedelmi Társulás Gyógyszerfelügyeleti Egyezményének ajánlásai68
Gyógyszeripari termékek helyes gyártási gyakorlatának alapelvei69
Alapanyagok kezelésének irányelvei71
Steril készítmények előállításának irányelvei73
Szerződésen alapuló gyártás és minőségvizsgálat irányelvei80
Nemzeti ajánlások82
Higiéne83
Mikrobiológiai tisztaság84
Termelési higiéne88
A dolgozók egészségügyi ellenőrzése101
Biztonsági intézkedések a góygyszercsere megelőzésére104
Gyógyszercsere-típusok - Egyes szervezési feladatok104
Gyógyszercsere megelőzésére vonatkoz általános alapelvek és rendszabályok110
Egyes különleges rendszabályok az injekciógyártásnál113
Egyes különleges rendszabályok a tablettagyártásnál113
Egyes különleges rendszabályok a cvsomagolásnál113
Különleges rendszabályok a raktározásnál114
Gyártásközi ellenőrzés116
Forgalmazás120
A szállítások nyilvántartása120
Minőségvédelem megfelelő csomagolás és szállítás-tárolás segítségével121
Forgalomban levő gyártási tételek minőségének figyelő rendszere121
Intézkedési kötelezettség minőségi hiba észlelése (gyanúja) esetén, felelősség123
Legújabb nemzetközi ajánlások125
"Good Laboratory Practices"125
"Good Storage Practices"126
"Good Validation Practices"126
A vállalati minőségbiztosítási szervezet130
Előzmények130
A korszerű szervezet felépítése és feladatai131
A Minőségbiztosítási főosztály vezetője133
Minőségellenőrző osztály134
GMP-osztály136
Dokumentációs osztály136
Analitikai laboratórium137
Minőségfejlesztési és metodikai laborkatórium138
Stabilitásvizsgáló laboratórium138
Biológiai laborkatórium138
Mikrobiológiai laboratórium139
Higiénés laboratórium139
Hatósági gyógyszerellenőrzés Magyarországon140
Humán rendeltetésű gyógyszerkészítmények140
Tápszerek142
Állatgyógyászati készítmények147
Zárszó143

Dr. Nyiredy Szabolcs

Dr. Nyiredy Szabolcs műveinek az Antikvarium.hu-n kapható vagy előjegyezhető listáját itt tekintheti meg: Dr. Nyiredy Szabolcs könyvek, művek
Megvásárolható példányok

Nincs megvásárolható példány
A könyv összes megrendelhető példánya elfogyott. Ha kívánja, előjegyezheti a könyvet, és amint a könyv egy újabb példánya elérhető lesz, értesítjük.

Előjegyzem