A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei

Tartalom

ELŐSZÓ 5
I. BEVEZETÉS 9
1. Tárgy 9
2. A fogalmak meghatározása 9
2.1 A helyes laboratóriumi gyakorlat 9
2.2 A vizsgálóhely szervezésével kapcsolatos alapfogalmak 9
2.3 A vizsgálattal kapcsolatos alapfogalmak 9
2.4 A kísérleti anyaggal kapcsolatos alapfogalmak 10
II. A HELYES LABORATÓRIUMI GYAKORLAT ALAPELVEI 11
1. A vizsgálóhely megszervezése és a személyi feltételek biztosítása 11
1.1 A vizsgálóhely vezetőségének a felelőssége 11
1.2 A vizsgálat vezetőjének a felelőssége 12
1.3 A vizsgálatban részt vevők felelőssége 12
2. Minőségbiztosítás 13
2.1 Általános követelmények 13
2.2 A minőségbiztosítási személyzet felelőssége 13
3. Helyiségek 14
3.1 Általános követelmények 14
3.2 A kísérleti rendszer helyiségei 14
3.3 A kísérleti és az összehasonlító-anyagok kezelésére szolgáló helyiségek 14
3.4 A nyilvántartás céljára szolágló helyiségek 15
3.5 A hulladék eltávolítása 15
4. Készülékek, anyagok és reagensek 15
4.1 Készülékek 15
4.2 Anyagok 15
4.3 Reagensek 15
5. A kísérleti rendszerek 15
5.1 Fizikai/kémiai rendszerek 15
5.2 Biológiai rendszerek 16
6. Kísérleti és összehasonlító-anyagok 16
6.1 Beérkezés, kezelés, mintavételezés és tárolás 16
6.2 Jellemzés 17
7. Szabványműveleti előírások (SOP) 17
7.1 Általános követelmények 17
7.2 Alkalmazás 18
8. A vizsgálat elvégzése 18
8.1 A vizsgálati terv 18
8.2 A vizsgálati terv tartalma 19
8.3 A vizsgálat kivitelezése 20
9. A vizsgálat eredményeiről szóló jelentés 20
9.1 Általános követelmények 20
9.2 A zárójelentés tartalma 21
10. Az anyagok és jegyzőkönyvek megőrzése tárolása (archiválása) 22
10.1 Tárolás (archiválás) és visszakeresés 22
10.2 Megőrzés (archiválás) 22

Témakörök