A gyógyszervizsgálatok helyes klinikai gyakorlata irányelvek bevezetése

Good Clinical Practice GCP/Az Országos Gyógyszerészeti Intézet OGYI-P-50-1992 szakmai irányelvének melléklete

Fordító

Dr. Kerpel-Fronius Sándorné

Lektor

Dr. Kerpel-Fronius Sándor

Dr. Borvendég János

Dr. Hamvas József

Dr. Lipták József

Budapest

'Dr. Kerpel-Fronius Sándorné: A gyógyszervizsgálatok helyes klinikai gyakorlata irányelvek bevezetése ' összes példány

Kiadó:	Országos Gyógyszerészeti Intézet
Kiadás helye:	Budapest
Kiadás éve:	1992
Kötés típusa:	Ragasztott papírkötés
Oldalszám:	38 oldal
Sorozatcím:
Kötetszám:
Nyelv:	Magyar
Méret:	20 cm x 14 cm
ISBN:

Értesítőt kérek a kiadóról

A beállítást mentettük,
naponta értesítjük a beérkező friss
kiadványokról

Tartalom

Előszó	5
Glosszárium: a használt fogalmak meghatározása és magyarázata	7
1. fejezet
A vizsgálati személyek védelme és az etikai bizottsági véleményezés	15
A vizsgálati személyek védelme	15
Etikai Bizottságok	15
Önkéntes nyilatkozat	16
2. fejezet
Felelősségek	19
Megbízó	19
Monitor	20
Vizsgálatvezető	21
3. fejezet
Az adatok kezelése	24
Vizsgálatvezető	24
Megbízó/Monitor	24
Az adatok archiválása	25
Nyelv	26
4. fejezet
Statisztika	27
Kísérlet-tervezés	27
Randomizáció és vak kísérleti elrendezés	27
Statisztikai elemzés	28
5. fejezet
Minőségbiztosítás	29
Függelék	30
Bevezetés	30
Általános háttér	30
A klinikai vizsgálatok meghatározása	30
Az optimális vizsgálati feltételeket biztosító intézkedések	32
A vizsgálatot megelőző adatok	32
Vizsgálati terv	33
Adatlapok	36
A vizsgálatok anyagi fedezete	37
Biztosítás és felelősségre-vonhatóság	37
Jelölés (cimkézés)	37
A klinikai vizsgálatok bejelentési/engedélyezési rendszere	37

Témakörök

Orvostudomány > Gyógyszertan > Gyógyszerismeret

Megvásárolható példányok

Nincs megvásárolható példány
A könyv összes megrendelhető példánya elfogyott. Ha kívánja, előjegyezheti a könyvet, és amint a könyv egy újabb példánya elérhető lesz, értesítjük.

Előjegyzem